Северо-Восточное некоммерческое партнерство пластических и реконструктивных хирургов

Протокол №46

1. Доклад: Причины замены протезов молочной железы
Профессор А.М. Боровиков (г. Москва)

17 ноября 2006 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами правительства США (FDA U.S. Food and Drug Administration) «разрешило» продажу силиконовых эндопротезов производства компании Mentor и Allergan (ранее Inamed) на территории США. «Разрешение» взято в кавычках, потому что собственно «запрета» не было, с момента «моратория» 1992 г. не менее 50 000 американок получили 100 000 силиконовых имплантатов только компании Inamed.

Снятие моратория FDA рассматривает как способ получить ответы на нерешенные вопросы, уточнить статистику типовых осложнений и выявить редкие осложнения. Это возможно путем более широкого «эксперимента», т.е. расширения базы клинических наблюдений. Разрешение FDA касается не всех силиконовых, а только круглых имплантатов: четыре гладкие (стиль 10, 15, 20, 43) и три текстурированные (стиль 110, 115, 120) модели Allergan, а также аналогичный ряд из трех гладких и трех текстурированных «низкий - средний - высокий профиль» круглых моделей Mentor. Протезы с так называемым «когезивным» наполнителем и асимметричной (анатомической) формы продолжают считаться «изучаемыми изделиями». Для косметической аугментации силиконовые эндопротезы разрешены для пациенток 22 лет и старше, а физрастворные - с 18 лет. Это объясняется тем, что в информации о силиконовых протезах содержится много негативного, и трезво оценить ее может только более зрелая личность.

FDA требует, чтобы пациентки были полностью ознакомлены с обширными (более 40 страниц) описаниями изделий (http://www.fda.gov/cdrh/breastimplants/labeling.html), включающими, кроме прочих, следующие предупреждения:

• Эндопротезы нельзя рассматривать как пожизненные изделия. Каждая пациентка становится потенциальным кандидатом на повторную операцию из-за осложнений или косметических проблем, таких как волны на коже, прощупываемые складки и др.
• Изменения тканей после эндопротезирования необратимы. При удалении протезов молочная железа невозвращается в прежнее состояние.
• Риск осложнений после повторной операции выше, чем после первичной аугментации.
• Имплантаты затрудняют маммографический контроль за опухолями и могут ухудшать лактацию вплоть до
  полной блокады продукции молока.
• Разрывы силиконовых имплантатов чаще всего бессимптомны. Поэтому становится необходимо магнитнорезонансное (МР) обследование. Первое МР-обследование должно быть выполнено не позднее З лет после имплантации, а затем каждые 2 года пожизненно. Стоимость МР-контроля со временем начинает превышать стоимость операции эндопротезирования. Страховые компании могут и не оплачивать эти исследования. Разрыв силиконового протеза - безусловное показание к повторной операции.

Такая пугающая предоперационная информация далеко не последнее условие, которое должны были принять производители для продажи силиконовых протезов. Другие требования FDA включают продолжение прежних исследований (Core Study) до достижения 10 лет наблюдения. Это означает: ежегодные осмотры врача; МР-контроль каждые 2 года; наблюдение за пациентками, у которых протезы удалены без замены в течение 10 лет. Отдельно от продолжения исследований (Core Study) начать новое 10-летнее исследование результатов, полученных после снятия моратория, в которое должны быть включены не менее 40 000 пациенток, получивших силиконовые протезы, и кон-трольная группа с физрастворными протезами. При этом необходимо оценивать следующие пара метры: местные осложнения, симптомы заболеваний соединительной ткани, влияние имплантатов на потомство, влияние на репродуктивную функцию и лактацию, частота рака, частота самоубийств, помехи от имплантатов при маммографии, частота разрывов, сотрудничество пациенток по выполнению рекомендаций МР-контроля. Проводить ежегодную диспансеризацию средствами Интернета, по почте и по телефону. Корпорации должны ввести в действие программы специализации врачей по работе с новыми изделиями и открывать доступ к ним только после обучения. FDA объявило о задействовании новых электронных систем слежения затем, чтобы компании Mentor и Allergan полностью выполняли перечисленные выше условия. Информация о ходе нового 10-летнего исследования будет доступна общественному контролю в Интернете. Путь на рынок США изделиям медицинского назначения открывает обязательная бюрократическая формула FDA: «безопасность и эффективность».

Снятие моратория означает, что упомянутые модели силиконовых протезов признаны «достаточно безопасными и эффективными». В этой формуле второй компонент - эффективность - не нуждался в признании: более 90% пациенток после первичной аугментации счастливы результатами в течение многих лет. Этот компонент наделен здесь иным смыслом - уравновесить, сбалансировать сомнения и возражения против «безопасности». Нам в России трудно представить, чтобы производители, продвигающие товар на рынок, давали объективные данные. Но даже и тех данных, что приведены компаниями Mentor и Allergan, достаточно для таких сомнений. Поэтому первым аргументом FDA в пользу разрешения было стремление подтвердить или опровергнуть эти сомнения в широком клиническом исследовании. Возражения против такого аргумента очевидны: «это же эксперимент на людях». Поэтому решающим является второй аргумент: эстетическая эффективность силиконовых протезов выше, чем физрастворных, а полная информированность пациентки о рисках и издержках позволяет сделать ее выбор осознанным. Решающий аргумент - исконно американский - свобода выбора.